マネジメント 研究開発倫理

研究段階での動物実験における倫理的配慮

医薬品の研究開発では、その有効性と安全性を確認するために動物実験が必要かつ唯一の手段となる場合があります。しかし、動物実験は動物の生命または身体の犠牲を伴うものであり、倫理的な配慮が必要不可欠です。当社では「動物実験等の適正な実施に関する要領」を制定し、法令および指針を遵守し、動物福祉に十分配慮したうえで、すべての動物実験を実施しています。当社のポリシー、取り組み状況は「動物実験に関する情報公開」に掲載しています。

「すべての生命へのリスペクトが創薬活動の土台」であることを今一度従事者一同心に刻み、引き続きヒトと動物のウェルビーイングに貢献していきます。

研究倫理審査委員会の取り組み

より有効で安全な医薬品を創製するために、患者さんから提供いただいた試料(組織や細胞など)や情報(診療情報など)を用いる創薬研究の重要性が高まってきています。このような研究の実施にあたっては、適切なインフォームド・コンセント、試料提供者の負担の軽減、個人情報の保護など、倫理的に十分な配慮が必要です。
三菱ケミカルグループ(MCGグループ)では、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省・経済産業省)」に準拠した倫理審査委員会として「MCGヒト組織研究等倫理審査委員会」を設置し、研究計画の倫理的妥当性や科学的合理性を慎重に審査しています。審査の公正性・中立性を確保するために社外の方にも委員として加わっていただき、さまざまな意見を尊重して適正な審査が可能な体制としています。また、厚生労働省が設置する研究倫理審査委員会報告システムを通じて、委員名簿、委員会諸規定および議事の概要を公表し、透明性の確保に努めています。

臨床における人権・生命倫理への配慮

当社は、実施するすべての臨床試験において、ヘルシンキ宣言の精神をもとに定められたICH-GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)を遵守しています。また、患者さんの自由意志による同意(インフォームド・コンセント)のもと、実施国の法令や社内基準および治験実施計画書に従って試験を実施することにより、被験者の人権の保護、安全の保持および福祉の向上に対する配慮が何よりも優先されるよう取り組んでいます。
治験の実施に先立ち、倫理に精通した社外の委員や医学専門家を含む検討会で治験実施計画書を検討することにより、それらの倫理的、科学的妥当性が確保されるよう努めています。
また、治験管理システムにより、臨床試験が適正に実施されていることを確認するとともに、適切に監査を実施し、臨床試験データが信頼できることを保証する体制を整えています。

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