コード・オブ・プラクティス および 透明性に関する取り組みについて
田辺三菱製薬 コード・オブ・プラクティス
田辺三菱製薬株式会社（以下、「当社」という）は、「MISSION」「VISION 30」「企業行動憲章」および「田辺三菱製薬グループ コンプライアンス行動宣言」に基づき、「田辺三菱製薬株式会社 コード・オブ・プラクティス」（以下、「本コード」という）を以下に定める。
製薬企業としての基本的責務
第1条
当社は、生命関連産業として公的医療保険制度のもとでその企業活動が行われていることに鑑み、次の事項を遵守する
- （1）患者の健康と生命に貢献することを判断の最優先基準とする。
- （2）医薬品医療機器等法等関連法規はもとより、日本製薬団体連合会の「製薬企業倫理綱領」、日本製薬工業協会（以下、「製薬協」という）の「製薬協企業行動憲章」、「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」等の自主規範を遵守するとともに、当社「企業行動憲章」に基づき、高い倫理観を持ち、公正かつ誠実であることをすべてに優先し、行動する。
- （3）製薬協の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」および「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」に基づく当社の指針のもと、透明性を保ち、社会に対する説明責任を適切に果たす。
- （4）医学・薬学の進歩、ライフサイエンスの発展に貢献し、適切な産学連携を推進するため、研究者、医療関係者、患者団体等との信頼関係を構築するとともに、不適切な影響を及ぼす恐れのある活動は行わない。
経営トップの責務
第2条
経営トップは、次の事項を実行する。
- （1）前条の「製薬企業としての基本的責務」が自らの役割であることを自覚し、本コードで定める事項を率先垂範の上、すべての役員・従業員の行動もトップの責任としてとらえ、関係者への周知徹底と社内体制の整備を行う。
- （2）本コードの精神に反するような事態が発生したときは、自らの責任において問題解決にあたり、原因究明、再発防止に努める。
- （3）医療用医薬品以外の担当部門においても本コードの精神を尊重して企業活動を行なう。
- （4）国内における子会社（50%を超える株式または持分を保有）についても本コードを遵守させる。
- （5）当社が本コードを遵守することにつき、国内外を問わず医薬品の製造・販売を行う親会社、提携会社、子会社等に対して表明し理解を求める。
企業活動の原則
第3条
当社のすべての役員・従業員は、医療関係者・医療機関等に対するプロモーション活動のみならず、それ以外の企業活動についても、本コードを遵守する。特に金銭類の提供、物品の提供、飲食提供等については、医療用医薬品製造販売業公正競争規約の規定および国際製薬団体連合会（以下、「IFPMA」という）の「IFPMAコード・オブ・プラクティス」（以下、「IFPMAコード」という）も尊重して対処する。
また、本コードに具体的な記載がない場合であっても、本コードの趣旨に沿った判断をする。
なお、大規模災害等の非常時においては、人命の尊重を第一として柔軟な対応をとることとする。
1．試験・研究活動
非臨床試験活動、臨床研究・疫学研究活動、臨床試験（治験、製造販売後臨床試験）活動およびその他の試験・研究活動は、それぞれの段階において、国の定める基準、倫理指針等に準拠した高い倫理性、正当な科学目的を有したものでなければならない。また、これらの試験・研究の実施に際して派生する研究開発費、学術研究助成費等については当社「医療機関等との関係の透明性に関する細則」に基づき公開する。
また、臨床試験情報に係る透明性の確保については、製薬協、IFPMA、EFPIA（欧州製薬団体連合会）およびPhRMA（米国研究製薬工業協会）の共同指針である「臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」および「臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針」に則り、臨床試験情報を開示していく。
なお、医薬品による副作用被害を可能な限り減少させるため、より安全で有効な医薬品を開発するとともに、開発に必要な実験動物に対しても動物愛護の観点から適切な自主管理を行う。
2．情報発信活動
プロモーションを目的としての医療関係者・医療機関等への情報提供活動は当社「医療用医薬品プロモーションコード」の適用を受ける。一方、プロモーションを目的としない情報発信活動についても企業の営利目的による不適切なプロモーション活動とならないよう、たとえばプレスリリース、一般国民向けや患者向けの疾患啓発活動、投資家への情報提供等の情報発信活動の場合であっても、医療用医薬品の一般人に対する広告活動、未承認医薬品や適応外使用をすすめる広告と疑われることのないよう企画段階から内容の精査を行う。
なお、いわゆるソーシャル・メディア等を使用したデジタル・コミュニケーションの利用については、当社がその内容に関する一切の責任を負う。その際、特に以下の点に留意する。
- （1）医薬品医療機器等法、医薬品等適正広告基準の広告規制および当社「医療用医薬品プロモーションコード」の規定を遵守する。
- （2）当社がソーシャル・メディア等を企画・支援した場合は、当社が責任を持って第三者による投稿内容までを含めた掲載内容の適切性について確認し、承認外の使用、他社品の中傷・誹謗等の不適切な情報や有害事象に関する情報が掲載された場合には、当社の責任のもと適切な対応をとる。
- （3）当社が発信する情報は、当社内の適切な部門の精査を経たもののみとする。
- （4）当社がスポンサーをしている場合は、会社名を明示する。
3．患者団体との協働
当社は患者団体とのあらゆる協働において、高い倫理観を持ち、患者団体の独立性を尊重し、患者団体との協働の目的と内容について十分に相互理解するよう努める。また、当社が患者団体に提供している金銭的支援等については、その活動が患者団体の活動・発展に寄与していることについて社会から広く理解を得るため、当社が関与している事実を明らかにし、その目的・内容等を書面により合意し、記録を残すとともに、当社「患者団体との関係の透明性に関する指針」に基づき、患者団体への資金提供等の内容を公開する。
4．卸売業者との関係
製薬企業と卸売業者との関係は、独占禁止法等の関連法規および業界自主規範を遵守した公正な取引関係でなければならない。また、公的医療保険制度下の取引であることを考慮し、他産業以上に高い倫理性、透明性が確保された関係であることが求められていることから、卸売業者に対して金銭類、物品、飲食等を提供する場合や、これらの提供を受ける場合について、当社の基準を別途策定し遵守する。
5．国外における活動
当社は、国外で活動する場合であっても本コードを尊重するとともに、当該国に製薬団体のコードがある場合にはそのコードを、かかるコードがない場合にはIFPMAコードを遵守する。
医療関係者・医療機関等に対するプロモーション活動
第4条
医療関係者・医療機関等に対するプロモーション活動は当社「医療用医薬品プロモーションコード」の規定を遵守する。また前条の活動であってもプロモーション活動とみなされる場合には当社「医療用医薬品プロモーションコード」の規定が適用される。
なお、卸売業者を介した医療関係者・医療機関等に対するプロモーション活動も、当社「医療用医薬品プロモーションコード」の規定が適用される。
医療機関等との関係の透明性に関する取り組みについて
田辺三菱製薬グループは、「病と向き合うすべての人に、希望ある選択肢を。」というMISSIONのもと、社会から信頼される企業をめざしています。その実現のためには、医薬品の研究開発から製造販売に至るすべての段階で、医療機関・医療関係者の皆様と製薬企業との連携が旧来に増して必要となってきています。その際、その連携の透明性を確保することにより、田辺三菱製薬グループが医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること、およびその企業活動が高い倫理性のもとに行われていることについて、広く社会からご理解をいただくことが重要であると考えています。
また、今般、欧米などでも情報公開に対する議論が活発化しており、医療関係団体、製薬企業ともに自主規範を強化し、透明性向上に対する取組みが進められています。日本でも、日本製薬工業協会が「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を策定し、医療機関等に関わる企業活動の情報を公開することが既に発表されています。
これらに鑑み、田辺三菱製薬グループは、田辺三菱製薬グループ コンプライアンス行動宣言にもとづき、「医療機関等との関係の透明性に関する指針」を下記の通り定めました。
本指針に従い、田辺三菱製薬グループから国内の医療機関・医療関係者の皆様に対する資金提供等の内容につきまして、情報公開させていただきます。
医療機関・医療関係者の皆様におかれましては、本件につきましてご理解を賜り、ご協力いただきますようよろしくお願い申し上げます。
- 医療機関等との関係の透明性に関する指針・2011年7月制定
-
- 基本方針
- 田辺三菱製薬グループ コンプライアンス行動宣言にもとづき、常に公正な取引を行い、医療関係者等への資金提供等の内容を公開する。
- 目的
- 田辺三菱製薬グループの企業活動における国内の医療機関等との関係の透明性を確保することにより、田辺三菱製薬グループが医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること、および田辺三菱製薬グループの企業活動が高い倫理性を担保したうえで行われていることについて、社会から広く理解を得ることを目的とする。
患者団体との関係の透明性に関する取り組みについて
田辺三菱製薬グループは「病と向き合うすべての人に、希望ある選択肢を。」というMISSIONのもと、社会から信頼される企業をめざして日々の事業活動を継続しています。そして、その活動に関連して様々な患者団体と協働させていただく機会も増えています。
田辺三菱製薬グループは、患者団体との協働の一環としての支援活動等が、各患者団体の独立性を尊重して相互理解の下に実施され、各患者団体の活動・発展に寄与していることについて、広く社会から理解を得ることが重要であると考えています。本件につきましては、日本製薬工業協会が「患者団体との協働に関する行動指針」「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」を策定し、各会員企業が患者団体との協働に関わる取り組みを進めていく旨の方針が発表されています。
これらに鑑み、田辺三菱製薬グループは、日本製薬工業協会のガイドラインを基に、「患者団体との関係の透明性に関する指針」を下記の通り定めました。
本指針に従い、田辺三菱製薬グループから国内の患者団体に対する支援にあたっては、協働に関する合意書を締結し、情報公開させていただきます。
患者団体の皆様におかれましては、本件につきましてご理解を賜り、ご協力いただきますようよろしくお願い申し上げます。
- 患者団体との関係の透明性に関する指針・2013年1月制定
-
- 基本方針
- 田辺三菱製薬グループ コンプライアンス行動宣言にもとづき、常に高い倫理観を持ち、患者団体の独立性を尊重し、誠実で公正な社会活動を行う。また、当社が支援する患者団体との協働については相互理解を深め、その目的、内容などを書面等により合意する。また、患者団体へ提供している金銭的支援等については内容を公開し、透明性を確保する。
- 目的
- 田辺三菱製薬グループの企業活動における国内の患者団体との関係の透明性を確保することにより、田辺三菱製薬グループが患者団体の独立性を尊重する高い倫理性と相互理解を担保したうえで患者団体の活動や社会貢献活動に寄与していることについて、社会から広く理解を得ることを目的とする。