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ニュースリリース ND0612の米国承認申請に関する審査完了報告通知の受領について
2024年6月11日
三菱ケミカルグループの田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役：辻村明広、以下「田辺三菱製薬」）は、完全子会社であるニューロダーム社（本社：イスラエル レホボト市、CEO：一色健吾）が開発を進めている、運動症状の日内変動を有するパーキンソン病を対象としたND0612の米国承認申請について、米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知（Complete Response Letter、以下「CRL」）*を受領しました。
田辺三菱製薬グループは、現在、CRLの内容を精査しており、FDAと緊密に連携しながら、米国における次のステップを決定する予定です。
- *審査完了報告通知は、承認申請の審査が終了した時点で、現在の申請内容では承認に至らない場合にFDAより発行されます。
ND0612について
ND0612は、レボドパとカルビドパを液剤化し、注入ポンプを用いて患者さんに24時間持続皮下投与する治療薬です。経口のレボドパ／カルビドパ治療では、レボドパの血中濃度の変動により安定した臨床効果を得るのが難しいというアンメット・メディカル・ニーズがあります。ND0612は、レボドパ／カルビドパを24時間持続皮下投与することで、従来の経口治療と比べてレボドパの血中濃度を持続的に安定させ、薬物動態プロファイルを改善することで、パーキンソン病患者さんの運動症状の日内変動を減少させることが期待されます。
ニューロダーム（NeuroDerm Ltd.）について
中枢神経領域の治療薬に関して、新たな製剤研究や、医薬品と医療機器とを組み合わせる優れた技術開発力を有するイスラエルの医薬品企業で、革新的な技術を通じて治療の負荷を軽減し、患者さんとその家族の生活の質を改善することをめざしています。田辺三菱製薬は、研究開発の重点領域に定める中枢神経領域でパイプラインを拡充するため、2017年10月に完全子会社化しました。 www.neuroderm.com
お問い合わせ先
三菱ケミカルグループ 広報本部 大阪コミュニケーション部 TEL：06-6205-5119