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2021年12月17日

　田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：上野裕明、以下「当社」）は、連結子会社であるメディカゴ社（本社：カナダ ケベック市、社長：長尾　隆）が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防をめざして開発している植物由来のウイルス様粒子（Virus Like Particle、以下「VLP」）ワクチン（開発番号：MT-2766）について、カナダにおいて承認申請を行ったことを発表しましたので、お知らせします。なお、MT-2766はグラクソスミスクライン社（本社：英国 ロンドン）のパンデミックアジュバントを併用しています。

　MT-2766は、カナダにおいて本年4月よりローリングサブミッション*の審査が開始されており、12月7日に発表した第2/3相臨床試験の第3相パートでの良好な結果をもとに、申請資料の最終部分として第3相パートのデータを提出しました。メディカゴ社はMT-2766の18歳以上の健康成人に対する審査と承認を求めています。カナダで承認されれば、ヒト用VLPワクチンならびにCOVID-19ワクチンとして世界初の植物由来ワクチンとなります。また、冷蔵（２~8℃）での保存・流通が可能です。

　日本においても、第1/2相臨床試験を本年10月から実施中であり、カナダ申請に用いたデータに日本の臨床試験結果を加えて、来春の承認申請をめざしています。今後、WHO、米国、英国への承認申請も行う予定です。また、今後、オミクロン株に対するMT-2766の抗体反応を確認する試験を実施予定であり、その他、MT-2766、mRNAワクチン、アデノウイルスベクターワクチン既接種者に対するブースター試験を早期に実施できるよう検討を進めております。さらに小児への試験を予定しております。

　当社グループは、中期経営計画21-25において、ワクチン領域を、中枢神経・免疫炎症領域とならぶ重点領域と位置付け、ワクチン領域においても新しいモダリティの開発に取り組んでいます。すなわち、新しいタイプのワクチンとなる植物由来VLPワクチンという新たな選択肢を届けることで、世界の最重要課題である感染症予防により一層貢献してまいります。

• *ローリングサブミッション（rolling submission、段階的承認申請）：
  申請から承認に至るまでの時間を短縮するために、段階的に提出する資料を、カナダ保健省が全データの提出を待たずに順次審査を進めることができる制度。

• カナダ申請に関するメディカゴ社リリース（現地時間2021年12月16日付）
  【Medicago submits Phase 3 data to Health Canada for its plant-based COVID-19 vaccine candidate】

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