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2021年7月1日

　田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：上野裕明、以下「田辺三菱製薬」）は、米国における販売子会社であるミツビシ タナベ ファーマ アメリカ（Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.　以下、「MTPA」、本社：米国ニュージャージー州、社長：藤本淳）が、筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）の治療薬である「エクサヴァン」（米国製品名：Exservan^TM 、一般名：「リルゾール」）経口フィルム製剤を米国において販売を開始しましたのでお知らせします。

　ALSは、運動神経が選択的に変性・消失し、四肢、顔、呼吸筋等の全身の筋力低下と筋萎縮が進行性に起こる原因不明の神経変性疾患です。
　経口フィルム製剤は、患者さんの舌にのせることによって、水や食べ物がなくても、素早く溶解するため、嚥下障害を併発しているALS患者さんに対して、新たな治療選択肢をお届けすることができます。1日に2回服用します。

　エクサヴァンは、2019年11月に、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）の承認を受けています。

　田辺三菱製薬は、ALS治療薬として「ラジカヴァ」（エダラボン注射剤）に続き、「MT-1186（治験コード）」（エダラボン経口懸濁剤）についても、現在、グローバル開発を実施しています。
　今般のエクサヴァンをラインナップに加え、ALSと闘う一人でも多くの世界の患者さんのために、治療の選択肢を増やしながら、ALS疾患治療へ貢献することをめざします。

参考）Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.の現地プレスリリース
Mitsubishi Tanabe Pharma America Announces EXSERVAN (riluzole) is Now Available in the U.S. for the Treatment of ALS

■エクサヴァン（Exservan^TM :リルゾール経口フィルム製剤）

リルゾールの経口フィルム製剤であるエクサヴァンは、2019年11月に、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）により、ALS治療薬として承認されました。アクエスティブ セラピューティクス社がPharmFilm^®という革新的なドラッグデリバリー技術を活用して開発しました。経口フィルム製剤を患者さんの舌の上に置くと溶解されます。

■ラジカヴァ（米国製品名、一般名：エダラボン）について

田辺三菱製薬が創製したフリーラジカル消去剤であり、脳梗塞急性期の治療薬として、2001年4月に厚生労働省から承認され、ラジカット^®の製品名で販売しています。
ALSの適応症については、2015年6月に日本、同年12月に韓国、2017年5月に米国、2018年10月にカナダ、2019年1月にスイス、同年7月に中国および2020年7月にはインドネシアの7か国で承認されています。
また、嚥下障害のあるALS患者さんが少なくない状況を考慮し、服用しやすい経口懸濁剤エダラボン経口懸濁剤（MT-1186）について、グローバルでの第3相臨床試験（MT-1186-A01）を実施中です。2019年10月には、FDAよりファストトラック指定を受けています。

■ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ（MTPA）Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.

ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ（MTPA）は田辺三菱製薬株式会社が100％所有する米国の持株会社であるMTHAの完全子会社であり、米国ニュージャージー州に本社を置いています。MTPAは北米における医薬品の販売を目的に設立されました。

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