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ニュースリリース 世界のALS患者さんへ 日本発のALS治療薬を届けたい ALS治療薬(エダラボン)のカナダ承認申請受理および販売子会社（カナダ）設立について
2018年4月10日
田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：三津家正之、以下「田辺三菱製薬」）は、筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis：以下「ALS」）における機能障害の進行を抑制するエダラボン（一般名）（日本製品名：「ラジカット®点滴静注バッグ30mg」、米国製品名：「ラジカヴァ®」）をカナダ当局（Health Canada）に申請し、4月6日に受理されましたのでお知らせします。また、カナダでのエダラボン発売に向け、当社の米国における販売子会社であるミツビシ タナベ ファーマ アメリカの子会社として、ミツビシ タナベ ファーマ カナダ（Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc.）を3月27日に設立しました。
カナダ当局の審査については、優先審査で評価されることになっており、今回の申請受理から180日以内の評価期間で審査される予定です。
ALSは、運動神経が選択的に変性・消失し、四肢、顔、呼吸筋等の全身の筋力低下と筋萎縮が進行性に起こる原因不明の神経変性疾患です。人種や民族的背景に関連なく、発病率は10万人に2人程度と言われており、カナダのALS患者数は、約3,000人と推定されます。
ALS治療薬として、日本で臨床試験を実施し、2015年6月に承認、同年12月に韓国、2017年5月に米国で承認を得ています。2017年12月にスイス当局により承認申請が受理されています。
当社は、ALSと闘う一人でも多くの世界の患者さんへ、ALSの治療薬としてエダラボンをお届けできるよう努めてまいります。
＜ミツビシ タナベ ファーマ カナダの概要＞
- 社名：Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc.
- 所在地：カナダ オンタリオ州
- 社長：藤本 淳
- 設立日：2018年3月27日
- 資本金：4百万カナダドル
- 出資者：ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ100％
- 主な業務：カナダにおける医薬品の販売
- エダラボンについて
- 田辺三菱製薬が創製したフリーラジカル消去剤であり、脳梗塞急性期の治療薬として、2001年4月に厚生労働省から承認され、ラジカット®の製品名で販売しています。脳虚血に伴い発生するフリーラジカルを消去し、脂質過酸化反応を抑制し、虚血領域、あるいはその周囲の神経細胞を保護する作用を有することから、ALSの病態で上昇するフリーラジカルを消去して運動神経を酸化ストレスから保護し、筋力低下、筋萎縮の進行を遅らせる効果を有すると考えられています。
ALSの適応症については、2015年6月に日本、同年12月に韓国、2017年5月に米国で承認されています。
- ミツビシ タナベ ファーマ アメリカについて
- ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ（ https://www.mt-pharma-america.com/）は、田辺三菱製薬の連結子会社であるミツビシ タナベ ファーマ ホールディングス アメリカの完全子会社です。米国で承認された医薬品の販売を目的に、田辺三菱製薬が2016年2月に設立しました。アンメット・メディカル・ニーズに応える革新的な医薬品の提供を通じて、米国の患者さんの治療に貢献しています。