田辺三菱製薬のニュースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者等への情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。ニュースに記載している情報は、発表日時点のものです。現時点では、発表日時点での情報と異なる場合がありますので、あらかじめご了承ください。
ニュースリリース 「バリキサ®錠450mg」「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」効能・効果追加承認の取得に関するお知らせ
2016年8月26日
田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：三津家 正之、以下、「当社」）は、8月26日に、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサ®錠450mg」（以下、「バリキサ」、一般名：バルガンシクロビル塩酸塩）について、厚生労働省より「臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の効能・効果追加の承認を取得しましたのでお知らせいたします。
バリキサは、2016年2月3日に開催された第26回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」に対する効能・効果について公知申請に該当すると評価されました。その後、2月26日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本効能・効果の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと判断されました。これを受け、当社は3月22日に効能・効果追加について公知申請を行い、今回の承認取得に至りました。
バルガンシクロビルは、エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社（バーゼル/スイス）で創製され、本適応症に関しても海外ではすでに約100カ国で承認されています。国内では当社が、2004年に「後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎の治療」を効能・効果として、承認を取得し販売を開始しました。その後、2009年に「後天性免疫不全症候群、臓器移植（造血幹細胞移植も含む）、悪性腫瘍におけるサイトメガロウイルス感染症」を効能・効果として、追加承認を取得しています。
当社は、今後もアンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の研究開発および販売に努め、多くの患者さんのQOL向上に貢献してまいります。
【ご参考】承認内容の概要
今回、下線部が追加承認されました。
| 販売名 | バリキサ錠450mg |
|---|---|
| 一般名 | バルガンシクロビル塩酸塩 |
| 剤型 | 淡赤色のフィルムコーティング錠 1錠中バルガンシクロビル塩酸塩496.3mg （バルガンシクロビルとして450mg） |
| 効能・効果 | 下記におけるサイトメガロウイルス感染症 ・後天性免疫不全症候群 ・臓器移植（造血幹細胞移植も含む） ・悪性腫瘍 臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 |
| 用法・用量 | サイトメガロウイルス感染症の場合 ＜初期治療＞ 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日2回、 食後に経口投与する。 ＜維持治療＞ 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、 食後に経口投与する。 臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の場合 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、 食後に経口投与する。 |
| 製造販売元 | 田辺三菱製薬株式会社 |