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ニュースリリース 世界初、生物学的製剤として川崎病の承認取得 抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」 川崎病の承認取得について
2015年12月21日
田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：三津家 正之）は、本日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」（一般名：インフリキシマブ）について、既存治療で効果不十分な川崎病の急性期に対する効能・効果追加の承認を取得しました。
本件のポイント
- レミケード®は、生物学的製剤として、世界で初めて「川崎病」の効能・効果で承認を取得した
- 川崎病の急性期では、既存治療で効果不十分な場合があり、新たな治療薬の開発が望まれていた
- 今回の承認取得により、既存治療では効果不十分な川崎病患者さんの治療選択肢が拡大した
本件の概要
川崎病の急性期では、冠動脈病変（冠動脈の拡大や瘤の形成）の発生を抑えるために、発熱などの急性期症状を早期に鎮静化することが治療目標とされています。しかし、実際には既存治療では効果不十分で追加治療が必要な患者さんが存在し、そのうち、およそ4人に1人の患者さんに冠動脈病変をきたしてしまうとの報告もあることから、新たな治療薬の開発が望まれていました。
この高い医療ニーズを受け、当社は既存治療に効果不十分な急性期の川崎病患者さんを対象とした国内臨床試験を実施しました。その結果、レミケード®の有効性ならびに安全性が認められ、厚生労働省による優先審査を経て、早期に本適応症の承認を取得することができました。
なお、本剤は、「難治性川崎病」を予定される効能・効果として、2012年に希少疾病用医薬品に指定されています。
今後は小児への使用に対しても本剤の適正使用推進ならびに市販後調査による安全性・有効性情報の収集を徹底し、より一層安心してご使用いただけるよう努めてまいります。
- ※添付資料にて補足説明しております。