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ニュースリリース 筋萎縮性側索硬化症（ALS）に関する一部変更承認取得 「ラジカット®注30mg」「ラジカット®点滴静注バッグ30mg」
2015年6月26日
田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：三津家 正之）は、本日、「ラジカット®注30mg」、「ラジカット®点滴静注バッグ30mg」（一般名：エダラボン）（以下「ラジカット®」※1）について、「筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis）（以下「ALS」）における機能障害の進行抑制」の効能・効果及び用法・用量の承認※2を取得したことをお知らせします。
ALSは、運動神経が選択的に変性・消失し、四肢、呼吸、発語、嚥下等に関する筋力の低下と筋萎縮が進行性に起こる原因不明の神経変性疾患で、病勢の進展は、比較的早く、人工呼吸器を用いなければ生存期間は通常2〜5年と言われています（個人差が非常に大きい）。発症原因の一つとして、フリーラジカルによる酸化ストレス傷害が考えられています。
ラジカット®は、当社が創製したフリーラジカル消去剤であり、脳梗塞急性期の治療薬として、承認・販売されています。当社は、ラジカット®のALSに関する臨床試験を2001年から開始し、第III相臨床試験（MCI186-16試験）において、本剤の効果が期待できる患者層を見出すことができました。その患者層（ALS重症度分類1度・2度、努力性肺活量80％以上等）を対象として2回目の第III相臨床試験（MCI186-19試験）※3を実施し、日常生活機能の評価尺度である改訂ALS機能評価尺度（ALSFRS-R）スコアの投与前後の変化量の比較において、本剤群とプラセボ群に統計学的に有意な差を認めました。この結果は、24週（約6ヵ月）の試験期間において、ALSによる機能障害の進行を約2ヶ月分遅延させることが期待できると考えられました。
なお、副作用については、特に問題となる事象は認められませんでした。
田辺三菱製薬は、ラジカット®が、適切、安全にご使用いただけるよう情報提供に努め、本疾患の治療の向上に貢献して参ります。
- ※1,2,3につきましては、添付資料にて補足説明しております。