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2010年6月18日

　武田薬品工業株式会社（本社：大阪府、社長：長谷川 閑史）、アストラゼネカ株式会社（本社：大阪府、社長：加藤 益弘）、田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪府、社長：土屋 裕弘）、エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤 晴夫）は、このたび、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬（3成分・4ブランド）について、アモキシシリン水和物（一般名）、及びクラリスロマイシン（一般名）又はメトロニダゾール（一般名）を用いた3剤併用による胃MALTリンパ腫^*1、特発性血小板減少性紫斑病^*2及び早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法に係る追加適応承認を取得しました。

　近年、ヘリコバクター・ピロリ感染が胃癌を含む様々な疾患の病因・病態に重要な役割を担っていることが明らかにされてきましたが、除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍に限定されていました。2008年12月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、早期胃癌の内視鏡的治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら3疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出しました。これを受けて、関連する各社（9社^*3）は、平成11年（1999年）2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、2009年9月30日に医薬品製造販売承認事項一部変更の承認申請を行っておりました。

　プロトンポンプ阻害薬を製造販売する4社では、承認された3疾患の適応追加によって、より幅広い患者様のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上、生命予後の改善に大きく貢献できるものと期待しています。

【参考資料として、今回承認事項の一部変更が承認された製品名等を添付しています】

＜参考資料＞

　今回、承認事項の一部変更が承認された製品名等は下記の通りです。

※（　）内は一般名、＜　＞内は製造販売会社

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